. avec la mention : " In accordance with the general provisions necessary to face the Covid-19 epidemic taken by ministerial order of the French Health Minister, it is sponsor's responsibility to ensure that the diagnostic test(s) used for the detection of SARS-CoV-2 in the clinical trial are registered on the list published by the Ministry of Solidarity and Health AEC-COVID-19 / Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, nous avons autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine. Pour la période 23 janvier – 5 mai 2020 , 217 essais avec l'hydroxychloroquine sont inventoriés mondialement [ 12 ] , engendrant un flot de publications dans la période mars – novembre 2020. If f the label "Priorité Nationale" has been obtained, the dossier can be. The documents exchanged between the sponsor and the authorities (ANSM and EC) should also be kept in the master file of the clinical trial and at each research site. Sponsors wishing to obtain this label are invited to contact the Ministry of Health before submission to the ANSM and ethics committees on ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr, Submission of an initial clinical trail application, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "AEC-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique". Covid-19 : suspension, essais cliniques, homologation… Où en est la course aux vaccins ? Dans tous les cas, le promoteur est incité à contacter les investigateurs afin de s'adapter aux contraintes de chaque lieu de recherche. N° Phase d’essai / Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS.  Domaine thérapeutique". => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. guideline ICH E3). Le Maroc et le laboratoire chinois CNBG ont conclu, jeudi à Rabat, deux accords de coopération en matière d’essais cliniques du vaccin anti-Covid-19. A titre d’exemple : deux essais cliniques sur des vaccins contre la COVID-19 ont été suspendus dans le monde, à la suite d'événements indésirables chez les volontaires, l’un développé par le laboratoire Astrazeneca, l’autre par le laboratoire Johnson & Johnson. COVID-19 : 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » Publié le jeudi 24 décembre 2020 . La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche notamment en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique.  notification to EC and ANSM (SM-I). Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. Sponsors are invited to take into consideration the European guidance that presents general considerations for possible solutions. La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA). The delivery of the products necessary for the research to the patient remains the responsibility of the investigator and, if available at the research site, of the site's pharmacy. However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). 25/10/2020. => Toute donnée non évaluable à distance sera notée manquante. LINFO.RE – créé le 16.12.2020 à 16h54 – mis à jour le 16.12.2020 à 16h54- La rédaction La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. "  and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. (10/08/2020)  (203 ko) The adequacy of the arrangements put in place as a result of the pandemic should be assessed by the sponsor on a case-by-case basis. => Modification Substantielle : Après le vaccin du laboratoire AstraZeneca, c'est autour des essais cliniques du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 de voir ses résultats validés dans une revue scientifique. L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé. Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. il est impératif de nommer le mail "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. Sending copies of medical records, even pseudonymised, is not authorized. via the SIRIPH, trial by trial, or by a specific e-mail for each study in the case of trials prior to the SI. Direct to patient delivery for investigational products could still be considered in necessary, in compliance with all safety instructions, patient information, traceability and the sponsor's instructions, established if necessary in conjunction with the manufacturer, in agreement with the research site. => Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai. Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. (28/12/2020)  (169 ko). Actualisation du 17/11/2020 The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects. . Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. La France s’engage dans l’évaluation des vaccins chez les séniors. If the modifications implemented as part of an USM do not need to be maintained, the trial can then be conducted according to the last authorised version of the protocol, before implementation of transitory measures related to the epidemic context, the sponsor may notify the revocation by simple notification (SM-I). (in French).  use the following email address: EC.DM-COS@ansm.sante.fr. Les documents objets des échanges entre le promoteur et les autorités (ANSM et CPP) doivent en outre être conservés dans le dossier principal de l'essai clinique et au niveau de chaque lieu de recherche.  . Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient. Sponsors are encouraged to present modifications put in place specifically and temporarily for the pandemic period as an addendum. Les résultats complets des essais cliniques du vaccin contre le Covid-19, développé par l’alliance américano-allemande Pfizer permet la reprise des inclusions dans les essais suspendus en raison de la pandémie COVID-19. Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. The resumption of clinical trials that were interrupted in the context of the COVID-19 health crisis. => In case of a return to the pre-existing conditions under which the research was conducted (ie according to the latest version of the protocol authorised before the temporary measures related to the epidemic context): Concernant la déclaration des cas individuels dont les SUSARs, la mention « COVID-19 » doit apparaître au début du nommage du courriel et de la fiche CIOMS (ou ICSR) jointe. Dans tous les cas, le promoteur s'assure, en toute responsabilité, en amont, de sa pleine et entière capacité à assurer la surveillance et le suivi de ces essais en lien avec les investigateurs et les équipes hospitalières.  Une information du CPP et de l'ANSM (MSI) Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. : utiliser l'adresse mail : EC.DM-COS@ansm.sante.fr, La reprise des essais cliniques interrompus en lien avec la crise sanitaire COVID-19 doit toujours être évaluée en fonction du besoin médical des participants à la recherche et des risques potentiels inhérents à l'épidémie COVID-19. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. La pandémie COVID-19 a conduit à mettre en place en mars 2020 des recommandations nationales pour la conduite des essais cliniques. Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, Les autorités péruviennes ont suspendu temporairement les essais cliniques d'un vaccin chinois contre le Covid-19 après la détection de complications chez l'un des volontaires. Paradoxalement, il n'y a pas assez de malades du Covid en France pour mener à bien tous les essais cliniques. For more details on the requirements to be met and the possible circuits, see the complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus" and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health. => A notification to EC and ANSM (SM-I) allows resumption of inclusions in trials suspended due to the COVID-19 pandemic. Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins). These recommendations do not apply to the implementation of home delivery of non-self-administered investigational drugs. Covid-19. Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles. Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. L'ANSM souhaite tout particulièrement porter à l'attention des promoteurs certains éléments relatifs à la gestion des essais cliniques dans la situation actuelle : MSA : modification substantielle pour autorisation, MSI : modification substantielle pour information.  . Covid-19 : lancement des essais cliniques d’un vaccin à base de feuilles de tabac.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. => Pour la transmission de l'information au CPP en charge du suivi de l'essai, ces notifications se font selon la voie habituelle c'est à dire via le SIRIPH, essai par essai, ou par un e-mail spécifique pour chaque étude dans le cas des essais antérieurs au SI. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. Updated : 05/20/2020 => Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11].  a consolidated version of the amended protocol must be submitted for authorisation to ANSM and/or opinion to EC (SM-A).  information du CPP et de l'ANSM (MSI). Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques. Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux : Comme demandé par l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller à inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19. Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. (20/05/2020)  (52 ko) Adaptation of follow-up visits and the use of teleconsultation are options to be considered on a case-by-case basis, depending on the clinical situation and the local epidemic context. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. The epidemic context allowed during this summer for the normal resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers. => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A).  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). => Substantial Modification and notification: Accelerated procedures are proposed for the initial assessment of COVID-19 related clinical trial applications which have been identified as eligible to a specific national label ("label de priorité nationale").More details are available on the Ministry of Health (in French). 2 and Cat. Updated : 11/17/2020 Les modifications revendiquées à titre transitoire durant la période épidémique doivent préférentiellement être soumises sous forme d'un addendum au protocole, accompagné du formulaire de demande de MSA. Cette recommandation s'applique également aux RIPH de Cat. La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. Covid-19 : le Pérou suspend les essais cliniques d’un vaccin chinois Le ministère péruvien de la Santé a confirmé avoir suspendu temporairement, par précaution, les essais cliniques après la détection de complications chez l’un des volontaires de ces tests. must always be assessed in light of the medical need of research participants and the potential risks inherent in the COVID-19 epidemic. le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais. In all cases, the sponsor must take full responsibility for ensuring that it has full and complete capacity to monitor and follow up these trials in conjunction with the investigators and hospital teams. Publication initiale du 20 mars 2020 Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. Leur maintien doit être justifié et les motifs doivent être tenus à la disposition des autorités. Subsequent developments will be established through a specific consultation process. Any data that cannot be assessed remotely will be noted as missing. The sponsor has to certify that the trial is continuing in accordance with the version of the protocol authorised before the temporary measures are put in place. La pertinence des dispositifs mis en place en raison de la pandémie doit être évaluée au cas par cas. For any question related to clinical trials, you can contact: Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommendations for lockdown period (20/05/2020), post lockdown recommendations (28/12/2020), on the list published by the Ministry of Solidarity and Health, complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, label « priorité nationale de recherche », submitted according to Fast Track 2 procedure, SM-A: Substantial modification for authorisation (MSA modification substantielle pour autorisation). En cas d'impossibilité d'assurer les visites de suivi sur le lieu de recherche, le recueil d'information reste possible par téléconsultation à titre exceptionnel, centré sur les critères de vigilance et le critère principal. . => The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. If exceptionally such modalities should be considered, it is requested to submit a SM-A to the ANSM to ensure that all safety conditions are met for parenteral administration in the patient's home. Attention : Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. => Medical Device trials:  and medical devices The mention of this addition in the letter of resumption of the trial sent for information to the ANSM is sufficient. Industrial sponsors will simplify as much as possible their procedures for transporting the products needed for the research. Type d’essai / (20/05/2020)  (59 ko) Modifications that are likely to become permanent will be incorporated into an amended version of the protocol, together with the other documents of the SM application file, and the complete dossier will be evaluated accordingly. Une nouvelle MUS suivie par une MSA n'est pas nécessaire pour les adaptations qui l'avaient nécessité. Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments If exceptional measures are needed, it remains essential to ensure that good practices are respected. "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle.  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé Des essais cliniques de plusieurs vaccins contre le Covid-19 sont sur le point de démarrer en France. The sponsor is encouraged to contact the investigators in order to adapt to the constraints of each trial site. Covireivac : devenir volontaire pour tester les vaccins Covid; Répertoire des essais de médicaments (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) Registre des essais cliniques contre le cancer (Institut national du cancer - INCa) Essais cliniques … First published : 03/20/2020 Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19. Il est rappelé que les modifications d'essai liées à la pandémie COVID-19 ayant un impact significatif sur la protection et la sécurité des personnes telles que celles décrites dans les recommandations de l'ANSM (notamment arrêt ou suspension des traitements expérimentaux, délivrance des traitements au domicile des patients, modifications des modalités de surveillance) et mises en place dans le cadre de mesures urgentes de sécurité notifiées pour information à l'ANSM et au CPP concerné, doivent être impérativement suivies du dépôt d'une demande de modification substantielle pour autorisation (MSA) auprès de l'ANSM et/ou avis du CPP concerné dans les 15 jours suivant la mise en place de ces mesures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). Covid-19 : deux essais cliniques suspendus aux États-Unis Source AFP. The sponsor provides the research site with logistical support for the transport of the products necessary for the research to the patient. If requested by the research site/pharmacy, the sponsor provides the packaging and labels. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle. In case of impossibility to ensure on site follow up visits, the collection of information by teleconsultation is still possible on an exceptional basis, with a focus on safety data and primary objective endpoints. Document any protocol deviations for subsequent analyses. As requested by the WHO, sponsor must ensure that the WHO official acronym for the coronavirus disease (COVID-19) is entered in the title field of the trial registration data set. A new USM followed by an SM is not necessary for the measures that had required it. (10/08/2020)  (139 ko) La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. Deviations shall nevertheless be reported and evaluated in the final study report (see ICH guideline E3).