Type d’essai / Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes If exceptional measures are needed, it remains essential to ensure that good practices are respected. 2 et 3 pour les CPP. La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche notamment en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. Les promoteurs sont invités à prendre connaissance des recommandations européennes qui exposent le cadre général des solutions envisageables. La biotech nantaise Xenothera et le CHU de Nantes ont annoncé l’autorisation par l’ANSM du démarrage de la phase 2b de l’essai clinique français POLYCOR, qui teste l’efficacité thérapeutique du XAV-19, le traitement anti-Covid-19 développé par Xenothera . Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows COVID-19_MUS EudraCT_substance code or trial code.  et pour les dispositifs médicaux e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). (20/05/2020)  (52 ko) L'ANSM souhaite tout particulièrement porter à l'attention des promoteurs certains éléments relatifs à la gestion des essais cliniques dans la situation actuelle : MSA : modification substantielle pour autorisation, MSI : modification substantielle pour information. guideline ICH E3). must always be assessed in light of the medical need of research participants and the potential risks inherent in the COVID-19 epidemic. Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, The failure to complete a protocol visit will not be considered as a reason for study discontinuation and, beyond the necessary documentation, will not be considered as a major deviation that must be notified to the ANSM according to Good Clinical Practice (GCP) (§ 5.20 of 24 NOV 2006 decision). Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. => Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. .  soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr. National recommendation are available on ANSM website for medicinal products This evaluation must be carried out taking into account the possible specificities of the research sites, both in terms of the local epidemic context and the availability of personnel. Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. Toute donnée non évaluable à distance sera notée manquante. . Actualisation du 20 mai 2020 Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, Any data that cannot be assessed remotely will be noted as missing. Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle.  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques.  Lors de la reprise d'un essai, l'ajout d'un critère de non inclusion pour les patients présentant une infection à SARS-Cov2 ne nécessite pas la soumission d'une modification substantielle si le reste du protocole reste identique à la version autorisée antérieure à mars 2020. => The USM must be followed by the submission of substantial amendment for authorisation (SA-M) to ANSM and/or concerned EC within 15 days of the implementation of these measures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. (20/05/2020)  (59 ko) La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Subsequent developments will be established through a specific consultation process. ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus  notification to EC and ANSM (SM-I). Une coordination des recherches en lien avec la prise en charge de l'infection à SARS-Cov2 et de ses complications a été mise en place permettant de prioriser les études à fort potentiel afin de les accélérer. => Modification Substantielle : Dans tous les cas, le promoteur s'assure, en toute responsabilité, en amont, de sa pleine et entière capacité à assurer la surveillance et le suivi de ces essais en lien avec les investigateurs et les équipes hospitalières. (in French). (10/08/2020)  (139 ko)  Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, A cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent.  Une information du CPP et de l'ANSM (MSI) => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A). Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient. => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: => As requested by the WHO, sponsor must ensure that the WHO official acronym for the coronavirus disease (COVID-19) is entered in the title field of the trial registration data set. Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). Cette régulation repose sur la définition, par le conseil scientifique de REACTing (consortium multidisciplinaire dans le domaine des maladies infectieuses émergentes), de critères de priorisation évolutifs et l’attribution par, le Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET), d’un label de « priorité nationale de recherche » à un nombre limité d’études sur la base de ces recommandations.  e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Les autorités péruviennes ont suspendu temporairement les essais cliniques d'un vaccin chinois contre le Covid-19 après la détection de complications chez l'un des volontaires. Si les modifications mises en œuvre dans le cadre d'une MUS ne nécessitent pas d'être maintenues, l’essai se poursuivant selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique, le promoteur peut en signaler l'annulation par simple notification (MSI). Sponsors wishing to obtain this label are invited to contact the Ministry of Health before submission to the ANSM and ethics committees on ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr, Submission of an initial clinical trail application, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "AEC-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique".  a consolidated version of the amended protocol must be submitted for authorisation to ANSM and/or opinion to EC (SM-A). Covid-19 : suspension, essais cliniques, homologation… Où en est la course aux vaccins ? Publication initiale du 20 mars 2020 For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). For more details on the requirements to be met and the possible circuits, see the complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL Le président algérien apparaît pour la première fois depuis près de deux mois. The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects. Covid-19 : le Pérou suspend les essais cliniques d’un vaccin chinois Le ministère péruvien de la Santé a confirmé avoir suspendu temporairement, par précaution, les essais cliniques après la détection de complications chez l’un des volontaires de ces tests. Les modifications revendiquées à titre transitoire durant la période épidémique doivent préférentiellement être soumises sous forme d'un addendum au protocole, accompagné du formulaire de demande de MSA. Modifications that are likely to become permanent will be incorporated into an amended version of the protocol, together with the other documents of the SM application file, and the complete dossier will be evaluated accordingly. il est impératif de nommer le mail Covid-19 : les essais cliniques du vaccin chinois reprennent au Brésil Le Parisien avec AFP. Accelerated procedures are proposed for the initial assessment of COVID-19 related clinical trial applications which have been identified as eligible to a specific national label ("label de priorité nationale").More details are available on the Ministry of Health (in French). Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. (28/12/2020)  (169 ko). La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle. First published : 03/20/2020  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA). Dans le cadre de la soumission de la MSI, le demandeur atteste que l’essai se poursuit conformément à la version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoire. In case of impossibility to ensure on site follow up visits, the collection of information by teleconsultation is still possible on an exceptional basis, with a focus on safety data and primary objective endpoints. The solutions chosen, including financial support, must limit as far as possible the additional workload for the research site and pharmacy, and must take into account the situation of each research site. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. N° Phase d’essai / La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA). Les modifications susceptibles de devenir pérennes seront intégrées dans une version du protocole modifiée, accompagné des autres pièces constitutives du dossier de demande de MSA et le dossier sera évalué en conséquence. => For Medical Device trials: use the following email address: For example for a new event without safety urgent measures: COVID-19_FN_ EudraCT_substance code or trial code. Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais. (28/12/2020)  (166 ko). Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments Après le vaccin du laboratoire AstraZeneca, c'est autour des essais cliniques du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 de voir ses résultats validés dans une revue scientifique. Their continuation must be justified and the reasons must be made available to the authorities. le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. . ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique.  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). In all cases, the promoter finances the transport. En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. => En cas de retour aux conditions de conduite de la recherche selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique :  . Attention : Deviations shall nevertheless be reported and evaluated in the final study report (see ICH guideline E3). via the SIRIPH, trial by trial, or by a specific e-mail for each study in the case of trials prior to the SI. Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai. Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux : Comme demandé par l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller à inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form.

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