Poussé par la nécessité d'arbitrer des conflits d'ordre commerciaux, le droit communautaire va également s'intéresser, tardivement, aux médicaments génériques[14]. Pour ce faire, le médecin peut s’appuyer sur les règles définies par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) en matière de prescription sous le nom du principe actif. Le médicament générique doit avoir la même forme pharmaceutique (par exemple comprimé, crème ou spray) et doit libérer la même quantité de principes actifs dans le corps que le médicament original. Autres informations et services officiels: Médicaments génériques ou médicaments originaux : aucune différence pour votre santé. Pour un médicament générique, l’entreprise introduit un dossier simplifié mais doit prouver que le médicament générique est bioéquivalent à l’original. En 1994, la notion de spécialités essentiellement similaires apparaît dans une communication de la Commission au Parlement concernant l’établissement d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique. Médicament générique Un médicament générique est une reproduction d'un médicament d'origine, connu sous le nom de produit de référence. Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons. Ils peuvent au départ hésiter à prendre un médicament générique, mais ils sont en fait plus susceptibles d’être fidèles à leur traitement quand on leur prescrit un médicament générique moins couteux2. La première définition n'apparaîtra, en France, que dans les années 1980. Le Patient Protection and Affordable Care Act de 2010 limite également les dommages et intérêts pouvant être réclamés en cas de violation d'un brevet. Les services d’inspection belges et européens contrôlent toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients jusqu'au médicament fini et emballé. Composition différente, efficacité moindre, réactionsallergiques sévères, génériques à éviter… Aux États-Unis, les génériques représentent, en 2010, plus de 60 % des parts de marché, soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain[30]. Pour les médicaments en vente libre, le pharmacien vous conseillera au mieux dans le choix du médicament. En revanche, un médicament générique peut se distinguer du médicament original par sa composition en excipients : il s'agit de substances sans activité pharmacologique, utilisées pour mettre en forme le médicament (comprimé, gélule, suppositoire...) et l'amener à l'endroit où il … On parle alors de médicaments génériques. Mais quelques ingrédients peuvent changer comme les “excipients”. Lorsqu’une entreprise développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les 10 premières années. Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au princeps. », « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des, « on entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la, « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la, Drug Price Competition and Patent Restoration Act, Il peut s'agir sel différent ou d'un isomère du principe actif, La loi européenne définissant les génériques, a été transposée en France dans le code de la Santé publique, qui indique, « les différents sels, esters, éthers, isomères, mélange d’isomères complexes, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, par exemple si l'intervalle de confiance à 90 % des principaux paramètres pharmacocinétiques (surface sous la courbe de la concentration plasmatique du principe actif en fonction du temps (AUC), la concentration plasmatique maximale du principe actif (Cmax), le moment où la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax), paramètre mesurant la vitesse d’absorption de la substance active), est compris dans la fourchette 80 % - 125 % par rapport à ceux du médicament original, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent »[3],[4]. Un décret du Conseil d’État précise, en 1997, les critères scientifiques justifiant l’exonération des études de biodisponibilité[24]. Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne : Longtemps un des domaines par excellence de l’expression de la souveraineté nationale, hors de portée de décisions supranationales, la santé publique, présente pourtant depuis les débuts de la construction européenne comme compétence partagée de l’Union européenne avec les pays[12], est au fil des années largement affectée par des décisions émanant de l'UE dont les compétences n'ont cessé de s'étendre en ce domaine. La part de marché des médicaments génériques est de plus en plus importante car leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé menées dans les différents pays développés. La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. Parmi les 18 pays ayant répondu aux infofax adressés par l'AFSSAPS en avril et octobre 2007, 8 pays ont pris des mesures concernant les médicaments génériques antiépileptiques. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants, New-York Times, Actavis Totowa (formerly known as Amide Pharmaceutical, Inc.) recalls all lots of Bertek and UDL Laboratories Digitek® (digoxin tablets, USP) as precaution, FDA, Actavis Totowa Announces Voluntary Recall at the Retail Level of All Drug Products Manufactured at its Little Falls, New Jersey Facility, FDA, ETHEX Corporation Voluntarily Recalls a Single Lot of Morphine Sulfate 60, Setback for SANDOZ as WHO points to plant problems, Financial Times, Notice of Concern, Organisation Mondiale de la Santé, https://fr.wikipedia.org/w/index.php?title=Médicament_générique&oldid=175478212, Article contenant un appel à traduction en anglais, Portail:Sciences humaines et sociales/Articles liés, licence Creative Commons attribution, partage dans les mêmes conditions, comment citer les auteurs et mentionner la licence, par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs ». Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. Cela peut être un élément important pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». La Commission Nationale de Pharmacovigilance a donc proposé de ne pas restreindre la substitution pour cette classe de médicaments. Cour de justice des Communautés européennes, Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique, Patient Protection and Affordable Care Act, Évaluation de la politique française des médicaments génériques, http://www.afssaps.fr/content/download/17870/215342/version/2/file/qualites-med-generiques.pdf, « Médicaments : 80 % des génériques sont importés d'Asie », http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=C7400C1C4C0A2E100C55B9431DD5AD97.tpdjo13v_1?cidTexte=JORFTEXT000000760344&dateTexte=19990613, Innovation et transfert de technologie Bio-génériques : la controverse se poursuit alors que le cadre réglementaire fait défaut, Médicaments: la consommation de génériques multiplié par trois en 10 ans, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf, Communiqué de presse de la Ligue Française Contre l'Epilepsie, AFSSAPS - Enquête officielle relative aux médicaments génériques des antiépileptiques, AFSSAPS - Substitution des médicaments antiépileptiques, COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE - Compte rendu de la réunion du mardi 29 janvier 2008, http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Substitution-des-medicaments-antiepileptiques-dans-l-epilepsie/(language)/fre-FR, Dingell, Stupak Question Whether FDA Knowingly Allowed Potentially Unsafe & Ineffective Drugs into the U.S. Les médicaments génériques comme les originaux peuvent être prescrits soit sous le nom déposé, soit sous le nom du principe actif. Le 15 avril 2010, Ranbaxy rappelle deux lots de génériques d'antibiotiques car des patients ont découvert que ces copies changeaient anormalement de couleur au moment de leur reconstitution[47]. De plus, en Belgique il existe un système unique de "médicaments bon marché", qui reprend tant les médicaments originaux dont le prix a fortement baissé que les médicaments génériques. Les médicaments génériques sont-ils identiques aux médicaments originaux ? En 2017, 1,18 milliard d'euros a ainsi été économisé par l'Assurance Maladie. Lorsqu’une entreprise pharmaceutique développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les dix premières années. Il sera néanmoins intégralement remboursé par son organisme de sécurité sociale. Même si le principe actif est défini comme identique, du fait de la possible différence de forme de ce principe et des excipients, dont certains pouvant avoir des effets notoires (mais qui peuvent être présents dans le princeps), il peut exister de légères variations quant à la pharmacocinétique[5]. Que faire si j’ai une question spécifique à propos d’un médicament générique ? Un médicament générique, quant à lui, est un produit pharmaceutique dont l’ingrédient actif est la copie d’une molécule innovatrice. Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Un médicament générique a la même composition en principe actif que son médicament de référence ou "princeps". En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique peut être faite dès 2010[29]. Une directive de 2004[19] définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis. Les médicaments génériques coûtent en moyenne 30% moins cher que les médicaments princeps car ils sont conçus à partir de molécules déjà existantes.