Dans un tel cas, les lignes directrices de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques devraient être prises en compte de manière appropriée pour l'application des règles prévues par le présent règlement, pour autant qu'il n'y ait pas d'autres orientations spécifiques publiées par la Commission et que lesdites lignes directrices soient compatibles avec le présent règlement. 2. La preuve du paiement des frais est présentée, le cas échéant. Une autre forme pharmaceutique ou un autre dosage du médicament expérimental est autorisé ou fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays ICH, et le médicament expérimental est fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Éléments d'identification (y compris le numéro UE d'essai, d'autres éléments d'identification). une justification des changements visés dans la demande de modification substantielle. Via un portail central de l’UE, une seule demande (CTA, clinical trial authorisation) devra être introduite par essai clinique par le promoteur pour tous les Etats Membres prenant part à l’essai clinique. Le présent règlement est sans préjudice du droit national et de l'Union en matière de responsabilité civile et pénale d'un promoteur ou d'un investigateur. Le résumé des résultats de l'essai clinique contient des informations sur les éléments suivants: A.   INFORMATIONS RELATIVES À L'ESSAI CLINIQUE. Pour obtenir les informations complémentaires visées au paragraphe 2, second alinéa, du promoteur et les examiner conformément aux deuxième et troisième alinéas, l'État membre concerné peut prolonger le délai visé au paragraphe 2, premier alinéa, de trente et un jours au maximum. Course Directors Vinay Puduvalli Stephen Bagley Susan Chang Mustafa Khasraw Patrick Wen. Le demandeur peut présenter la version du résumé approuvé des caractéristiques du produit en vigueur à la date de la demande, à titre de DME, si le médicament expérimental est autorisé. Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant désigné légalement pour obtenir son consentement éclairé: permettent au participant ou à son représentant désigné légalement de comprendre: la nature, les objectifs, les avantages, les implications, les risques et les inconvénients de l'essai clinique; les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer et son droit de se retirer de l'essai clinique à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier; les conditions dans lesquelles l'essai clinique doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'essai clinique; et. L'État membre rapporteur transmet le rapport d'évaluation final, par l'intermédiaire du portail de l'Union, y compris sa conclusion, au promoteur et aux autres États membres concernés dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation. À cette fin, la notion d'essai clinique devrait faire l'objet d'une définition plus précise comportant la notion plus large d'«étude clinique», dont l'essai clinique constitue une catégorie. Un État membre concerné refuse d'autoriser une modification substantielle s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la modification substantielle des aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre concerné. Si le promoteur n'est pas informé conformément au paragraphe 1, la date de notification est réputée être le dernier jour du délai prévu au paragraphe 1. Lorsque les participants sont des femmes enceintes ou allaitantes, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive à partir des connaissances relatives à la condition médicale concernée et à la population que représente le participant concerné. Les caractéristiques de l'essai clinique devraient être prises en considération au moment de déterminer la portée de la surveillance. Si l'État membre rapporteur n'informe pas le promoteur dans le délai visé au paragraphe 2, la modification substantielle sollicitée est réputée se rapporter à un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation et le dossier de demande est réputé complet. les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné; «étude non interventionnelle», une étude clinique autre qu'un essai clinique; «médicament expérimental», un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris en tant que placebo, lors d'un essai clinique; «pratique clinique normale», le régime de traitement habituellement suivi pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou un trouble; «médicament expérimental de thérapie innovante», un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel qu'il est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (11); «médicament auxiliaire», un médicament utilisé pour les besoins d'un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental; «médicament expérimental autorisé», un médicament autorisé conformément au règlement (CE) no 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental; «médicament auxiliaire autorisé», un médicament autorisé conformément au règlement (CE) no 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire; «comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients; «État membre concerné», l'État membre dans lequel une demande d'autorisation d'essai clinique ou de modification substantielle a été introduite au titre, respectivement, du chapitre II ou du chapitre III du présent règlement; «modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique; «promoteur», une personne, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'essai clinique; «investigateur», une personne responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique; «investigateur principal», un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique; «participant», une personne participant à un essai clinique, qu'elle reçoive un médicament expérimental ou qu'elle serve de témoin; «mineur», un participant qui, selon le droit de l'État membre concerné, n'a pas atteint l'âge légal pour donner son consentement éclairé; «participant incapable», un participant qui, pour des motifs autres que l'âge légal pour donner son consentement éclairé, est dans l'incapacité de donner son consentement éclairé selon le droit de l'État membre concerné; «représentant désigné légalement», une personne physique ou morale, une autorité ou un organisme qui, en vertu du droit de l'État membre concerné, est habilité à donner un consentement éclairé au nom d'un participant incapable ou mineur; «consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'essai clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant désigné légalement de les faire participer à l'essai clinique; «protocole», un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les aspects statistiques et l'organisation d'un essai clinique. Les informations utiles concernent la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction de médicaments visées au paragraphe 1 sont jointes au dossier de demande. Anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) Anti-PDL1 (durvalumab, atezolizumab) Variabilité interindividuelle PK + + Fonction rénale/ hépatique et PK pas d’influence pas d’influence Interaction médicamenteuse et PK … Les essais cliniques Culture générale Pharmacie 2007-2008 Slideshare uses cookies to improve functionality and performance, and to provide you with relevant advertising. Cette notion devrait être maintenue. Aucun document supplémentaire n'est requis si le placebo a la même composition que le médicament expérimental soumis à l'essai (à l'exception de la substance active), qu'il est fabriqué par le même fabricant et qu'il n'est pas stérile. Chaque section du DME contient, au début, un sommaire détaillé et un glossaire. Les États membres coopèrent à l'évaluation de ces informations conformément aux articles 42 et 43. Si le promoteur ne formule pas d'observations et ne complète pas le dossier de demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque dans l'État membre concerné. Données relatives au médicament expérimental. Les médicaments expérimentaux autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés sont étiquetés: conformément à l'article 66, paragraphe 1; ou. Identification de l'essai clinique (y compris le titre de l'essai et le numéro de protocole). DME simplifié par référence à d'autres documents. 5. L'Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») constitue et tient à jour une base de données électronique pour les notifications prévues aux articles 42 et 43. Les éléments d'information énumérés aux sections A, B et C, à l'exclusion des éléments visés au point 9, peuvent être omis sur l'étiquette d'un produit et mis à disposition par d'autres moyens, par exemple par l'utilisation d'un système de randomisation électronique centralisé ou d'un système d'information centralisé, tant que ni la sécurité des participants ni la fiabilité ou la robustesse des données ne sont compromises. Le dossier est facilement mis à la disposition des États membres et leur est directement accessible, sur demande. En particulier, la charte prescrit qu'aucune intervention dans le cadre de la biologie et de la médecine ne peut être réalisée sans le consentement libre et éclairé de la personne concernée. Personnes chargées de l'évaluation de la demande de modification substantielle. 2. Si l'État membre concerné estime que la modification substantielle ne porte pas sur un aspect relevant de la partie II du rapport d'évaluation ou que le dossier de demande n'est pas complet, il en informe le promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union et lui fixe un délai maximal de dix jours pour formuler ses observations sur la demande ou compléter la demande par l'intermédiaire du portail de l'Union. Lorsqu'une modification substantielle a des effets sur plus d'un essai clinique du même promoteur et du même médicament expérimental, le promoteur peut déposer une seule demande d'autorisation pour la modification substantielle. L'interface utilisateur de la base de données de l'Union est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union. Sont également analysées la pertinence clinique de tout résultat dans les études cliniques et non cliniques ainsi que toute recommandation pour continuer à surveiller les effets et la sécurité dans les essais cliniques. Par l'intermédiaire du portail de l'Union, le nouvel État membre concerné notifie au promoteur, sous la forme d'une décision unique, l'autorisation d'essai clinique, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation, dans un délai de cinquante-deux jours à compter de la date de dépôt du dossier de demande visé au paragraphe 1. Médicaments expérimentaux et autres médicaments et actes gratuits pour le participant. 4. Les médicaments destinés aux essais de recherche et de développement n'entrent pas dans le champ d'application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (5). L'État membre rapporteur transmet, par l'intermédiaire du portail de l'Union, la partie I finale du rapport d'évaluation, y compris sa conclusion, au promoteur et aux autres États membres concernés, dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation. Les contenus des dossiers permanents de l'essai clinique conservés par l'investigateur et le promoteur peuvent différer si la nature différente des responsabilités de l'un et de l'autre le justifie. Conformément aux normes internationales, les résultats d'un essai clinique devraient être transmis dans un délai d'un an à compter de la fin de l'essai. NOTIFICATION PAR L'INVESTIGATEUR DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES AU PROMOTEUR. Un mécanisme d'autorisation devrait être mis en place afin de permettre une telle extension, tout en évitant que la demande ne soit réévaluée par l'ensemble des États membres concernés ayant été impliqués dans l'autorisation initiale de l'essai clinique. Si des événements inattendus imposent de modifier d'urgence un essai clinique, le promoteur et l'investigateur devraient avoir la possibilité de prendre des mesures de sécurité urgentes sans autorisation préalable. 1. O.   PREUVE D'AFFILIATION À UNE ASSURANCE OU À UN MÉCANISME D'INDEMNISATION (INFORMATIONS À FOURNIR POUR CHAQUE ÉTAT MEMBRE CONCERNÉ). Par rapport à la pratique clinique normale, de nombreux essais cliniques ne présentent toutefois qu'un risque supplémentaire minimal pour la sécurité des participants. L'examen coordonné a lieu dans un délai de douze jours au maximum à compter de la réception des informations complémentaires et la consolidation qui s'ensuit a lieu dans un délai maximum de sept jours à compter de la fin de l'examen coordonné. 5. 1. De même, le présent règlement ne devrait pas avoir d'incidence sur le droit national interdisant ou limitant l'utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l'utilisation de médicaments à visée abortive. Ces numéros sont mentionnés dans toutes les demandes ou modifications ultérieures d'essais cliniques. La base de données de l'Union est accessible au public sauf si, pour tout ou partie des données et informations qu'elle contient, il convient d'en préserver la confidentialité pour l'un des motifs suivants: la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001; la protection d'informations confidentielles à caractère commercial, notamment en tenant compte du statut de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation; la protection de communications confidentielles entre des États membres concernant l'élaboration du rapport d'évaluation; la surveillance effective de la conduite d'un essai clinique par des États membres.