Lorsqu'un médicament est accessible en automédication sans ordonnance, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. Le passage d’un médicament à un médicament est-il dangereux ? Tous les spécialistes en conviennent pourtant: générique ou princeps, l'essentiel est de trouver le bon médicament pour un patient donné. Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter et conserve ce brevet pour environ 20 ans. Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.). que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'ANSM. Un décret du Conseil d’État précise, en 1997, les critères scientifiques justifiant l’exonération des études de biodisponibilité[24]. Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux mêmes exigences strictes pour pouvoir mettre un médicament sur le marché belge. En revanche, elle souhaite que soit rappelée au prescripteurs la possibilité d'exercer leur droit d'exclusion de la substitution en apposant sur leurs ordonnances, "non substituable" avant la dénomination de la spécialité antiépileptique prescrite (qu'il s'agisse d'un médicament princeps ou d'un médicament générique). Pour toute question concernant les médicaments, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique peut être faite dès 2010[29]. ». Les résultats de l'interrogation des agences européennes ont été présentés par l'Unité de Pharmacovigilance. En juillet 1997, la Cour de Justice des Communautés européennes rend un arrêt important[16]. Un médicament générique n'est pas évalué sur de vrais patients. Le médicament original et ses génériques contiennent le même principe actif à une dose identique et ont donc la même efficacité. Pour qu'un médicament soit considéré comme bio-équivalent à la spécialité de référence (médicament princeps), il faut que les intervalles de confiance des valeurs exprimant la quantité et la vitesse de passage de la substance active dans l'organisme (représenté par la « SSC » : surface sous la courbe, ou « AUC » : Area Under the Curve en anglais) se situent dans la fourchette [80 % ; 125 %] par rapport au médicament original. Aujourd’hui, des millions de patients en Europe sont traités avec des médicaments génériques. Aux États-Unis, la prescription de génériques a été facilitée avec la loi Hatch-Waxman de 1984 (en) (ou « Drug Price Competition and Patent Restoration Act ») qui simplifie leur mise sur le marché[28]. », « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. En parallèle, les autorités de santé américaines avaient interdit une trentaine de médicaments de ce laboratoire sur le sol américain et plusieurs traitements du SIDA à destination de l'Afrique financés par le gouvernement américain[43],[44],[45] parce qu'ils étaient issus de centres de production indiens ne remplissant pas les critères d'innocuité imposés pour pouvoir être commercialisés et administrés sans danger. Les laboratoires Ethex (qui produisent non seulement des génériques mais aussi des princeps[52]) ont retiré volontairement du marché un lot de morphine susceptible de contenir 2 fois la dose en substance active[53]. "Et, surtout, de s'y tenir!" Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Malgré la demande de l'Unité, les raisons ayant conduit à ces différentes prises de position n'ont pas pu être obtenues. Enfin, le génériqueur suisse Sandoz (filiale du groupe Novartis, fabricant de médicaments princeps) a reçu des autorités de santé américaines une mise en garde concernant ses méthodes de production d'un médicament utilisé en cardiologie, le métoprolol[54] ; cette même mise en garde a aussi été émise par l'Organisation mondiale de la santé[55] qui a relevé 41 défaillances sérieuses par rapport aux Bonnes pratiques de fabrication. Mais quelques ingrédients peuvent changer comme les “excipients”. Principales entreprises de médicaments génériques par ventes, Opposition des laboratoires pharmaceutiques, Génériques des médicaments à faible marge thérapeutique : la controverse, Autres problèmes communs aux princeps et aux génériques, « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux », « une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande peut être autorisée, selon la procédure abrégée. La dernière modification de cette page a été faite le 11 octobre 2020 à 13:40. Certains patients croient à tort que les médicaments génériques sont inférieurs aux médicaments de marque déposée1. Le médicament générique doit avoir la même forme pharmaceutique (par exemple comprimé, crème ou spray) et doit libérer la même quantité de principes actifs dans le corps que le médicament original. La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne au pharmacien le droit de substituer le médicament princeps au générique[25]. Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. Le génériqueur indien Ranbaxy a été, en 2006, sous le coup d'une inculpation criminelle aux États-Unis pour avoir falsifié l'ensemble des données de bioéquivalence de ses produits génériques, mais l'administration américaine a reconnu par la suite avoir mal compris la documentation fournie par Ranbaxy[41],[42]. Le médecin sera toutefois vigilant pour certaines classes de médicaments, par exemple les antiépileptiques, les anticoagulants, les anti arythmiques et les immunosuppresseurs. Le 16 avril 1996, le Parlement Européen invite la Commission à adopter une législation permettant « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux ». Il n’y a pas plus d’infractions constatées avec les médicaments génériques qu’avec les médicaments originaux. Pour se distinguer des autres génériques, vient ensuite le nom du laboratoire qui a produit le médicament. Le médicament générique contient la même quantité de substance active que le médicament de marque. Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques, identifiées comme telles par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément aux dispositions de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. Un médicament générique a la même composition en principe actif que son médicament de référence ou "princeps". En 2001, la directive communautaire relative aux médicaments à usage humain s'accompagne d'un projet visant notamment à substituer la notion de médicament générique à celle de médicament essentiellement similaire. Cependant, les laboratoires pharmaceutiques commencent à réagir en proposant leurs médicaments princeps à des prix plus bas pour encourager les médecins à continuer à prescrire leur spécialité plutôt que le médicament générique des laboratoires dits génériqueurs. Le 1er août 2008, le génériqueur a dû rappeler une soixantaine de médicaments génériques défectueux issus de son centre de production de Little Falls[51]. Pour un médicament générique, l’entreprise introduit un dossier simplifié mais doit prouver que le médicament générique est bioéquivalent à l’original. En 1992, un règlement[15] communautaire met en place le Certificat complémentaire de protection des médicaments (CCP) qui permet d'augmenter la durée du bénéfice de la protection par un brevet octroyé à un médicament. Si votre médecin continue à vous prescrire un médicament original, qu’il connait bien et qu’il a l’habitude de prescrire, n’hésitez pas à en discuter avec lui. Un médicament générique — ou générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Inspection générale des affaires sociales, Évaluation de la politique françaises des médicaments génériques : rapport. Le développement des médicaments génériques ayant pour effet de rogner les marges bénéficiaires des laboratoires pharmaceutiques, certains d'entre eux contournent l'application de lois visant à développer ces génériques en mettant sur le marché des médicaments appelés me too. Médicaments génériques : Qu’est ce que c’est ? On parle alors de médicaments génériques. Les laboratoires rachetant leur brevet n'ont plus à supporter les frais de recherche et de développement, déjà pris … La Belgique et le Danemark ont ainsi décidé de resserrer les bornes de l'intervalle d'équivalence. Un médicament générique — ou générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Ainsi, d'après cette directive, « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. D’ailleurs, un médicament générique peut même être strictement identique à l’original lorsqu’il est fabriqué par la même compagnie pharmaceutique. Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament original dit de référence. Les médicaments incriminés auraient été commercialisés pendant près de 2 ans. La notion de spécialités essentiellement similaires n'était pas définie. Le fonctionnement d'un médicament générique est donc identique au celui d'un médicament de marque. Cela peut être un élément important pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. Si on s’en tient à la définition juridique qui date de 1981 : un médicament générique est « une copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine public.Une fois écoulée la période légale de protection ». Le cycle de vie du médicament princeps comporte une phase d'expérimentation de 10 ans pour obtenir l’AMM d'une autorité compétente, puis une phase d’utilisation de 10 ans après sa commercialisation. La part de marché des médicaments génériques est de plus en plus importante car leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé menées dans les différents pays développés. En 2003, la Cour de Justice des Communautés européennes revient sur cet arrêt en posant « pour que deux produits soient essentiellement La définition médicale du médicament générique a été introduite en droit français quinze ans plus tard par voie d'Ordonnance dans le cadre du Plan Juppé[23] : « on entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Au Brésil, les médicaments génériques ont été introduits par la loi fédérale 9.787 de 1999. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, JOCE L 136, 30 avril 2004. Pour un médicament original, les entreprises doivent introduire un dossier qui contient toutes les données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques du médicament. Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne : Longtemps un des domaines par excellence de l’expression de la souveraineté nationale, hors de portée de décisions supranationales, la santé publique, présente pourtant depuis les débuts de la construction européenne comme compétence partagée de l’Union européenne avec les pays[12], est au fil des années largement affectée par des décisions émanant de l'UE dont les compétences n'ont cessé de s'étendre en ce domaine. R 5121-28 du CSP) ; que sa substance active doit correspondre à un groupe du répertoire des génériques ; que le médicament générique doit être bio-équivalent. similaires […] ils doivent être bioéquivalents ». Le médicament générique contient les mêmes ingrédients médicamenteux que le médicament d'origine et est considéré comme équivalent au produit de référence sur le plan thérapeutique. Le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médicament princeps : mêmes procédures d’obtention de l’AMM (nationale ou européennes), mêmes principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité, mêmes règles de prescription et Définitions selon la Food and Drug Administration (FDA) Selon la FDA, 2 un produit générique est un produit identique ou bioéquivalent à un produit original dans son dosage, sa forme, sa sécurité, sa force, sa voie d'administration, sa qualité, ses caractéristiques et ses indications d'emploi. C 368/96. Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons. L'industrie pharmaceutique déploie plusieurs stratégies pour contrer cette difficulté : extension de « l'espace couvert par la protection à travers des « grappes de brevets (en) » (patent cluster) regroupant de multiples brevets secondaires (sur la formulation, les dosages, les procédés de fabrication, les indications médicales, etc.) Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. En France, les médicaments génériques sont en progression modérée, ne représentant que 25,2 % du marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre 13,7 % (9,2 % en valeur) en 1999[31]. Le droit communautaire préparait la réglementation des génériques par la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 lorsqu'il prévoyait l'exemption d'AMM pour des spécialités « essentiellement similaires » à des spécialités disposant d'AMM. Si le principe actif est dosé à 10 milligrammes dans le médicament d’origine (appelé princeps), il le sera aussi dans le générique. Accédez à la liste des médicaments génériques présents sur le marché. nécessaire]. Furent concernés des génériques de médicaments antidiabétiques et des antidépresseurs[46]. Même si le principe actif est défini comme identique, du fait de la possible différence de forme de ce principe et des excipients, dont certains pouvant avoir des effets notoires (mais qui peuvent être présents dans le princeps), il peut exister de légères variations quant à la pharmacocinétique[5]. Il est donc possible d’avoir un comprimé d’un médicament générique de taille et de couleur différente du comprimé original. Les services d’inspection belges et européens contrôlent toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients jusqu'au médicament fini et emballé. De plus, en Belgique il existe un système unique de "médicaments bon marché", qui reprend tant les médicaments originaux dont le prix a fortement baissé que les médicaments génériques. Il sera néanmoins intégralement remboursé par son organisme de sécurité sociale. », « Le format du dossier est identique à celui des médicaments princeps à l’exception des études pré-cliniques et cliniques qui ne sont pas exigées car le principe actif a déjà fait l’objet de telles études lors de la procédure d’AMM du médicament princeps », Atorvastatine, lovastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, « toute substance ou composition présentée comme possédant des par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce, sous leur marque ou celle d'une éventuelle filiale spécialisée dans le générique ou encore sous la marque d'un « génériqueur » avec lequel un accord de commercialisation est passé. Ils sont tous les deux de qualité, sûrs et efficaces. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants, New-York Times, Actavis Totowa (formerly known as Amide Pharmaceutical, Inc.) recalls all lots of Bertek and UDL Laboratories Digitek® (digoxin tablets, USP) as precaution, FDA, Actavis Totowa Announces Voluntary Recall at the Retail Level of All Drug Products Manufactured at its Little Falls, New Jersey Facility, FDA, ETHEX Corporation Voluntarily Recalls a Single Lot of Morphine Sulfate 60, Setback for SANDOZ as WHO points to plant problems, Financial Times, Notice of Concern, Organisation Mondiale de la Santé, https://fr.wikipedia.org/w/index.php?title=Médicament_générique&oldid=175478212, Article contenant un appel à traduction en anglais, Portail:Sciences humaines et sociales/Articles liés, licence Creative Commons attribution, partage dans les mêmes conditions, comment citer les auteurs et mentionner la licence, par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs ». souhaitée]. Une directive de 2004[19] définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis. C’est le type de dossier sur base duquel l’autorisation de mise sur le marché a … Les … Le 25 mars 1998, la Commission, dans une communication relative au marché unique des produits pharmaceutique, encourage la concurrence des produits génériques. Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Seuls des concepts voisins comme « médicaments essentiellement similaires » et de « médicaments de référence » ont d'abord un statut juridique défini. La première définition n'apparaîtra, en France, que dans les années 1980. Les autorités compétentes suivent systématiquement les risques et les effets indésirables de tous les médicaments, tant génériques que originaux. Parmi les 18 pays ayant répondu aux infofax adressés par l'AFSSAPS en avril et octobre 2007, 8 pays ont pris des mesures concernant les médicaments génériques antiépileptiques. En revanche, un médicament générique peut se distinguer du médicament original par sa composition en excipients : il s'agit de substances sans activité pharmacologique, utilisées pour mettre en forme le médicament (comprimé, gélule, suppositoire...) et l'amener à l'endroit où il … Le brevet tombe alors dans le domaine public. Ces éléments n’ont pas d’effet thérapeutique ; ils sont néanmoins indispensables à la fabrication du produit … « si le droit communautaire, sans avoir cherché directement à le régir s’est finalement intéressé au générique, c’est parce qu’il engendre des conflits pour lesquels l’arbitrage du droit communautaire est nécessaire ». Les grands laboratoires pharmaceutiques mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. Les médicaments génériques sont-ils identiques aux médicaments originaux ? Six pays ont interdit (Espagne, Finlande, Slovénie, Suède) ou encadré (Norvège, Slovaquie) la substitution de médicaments antiépileptiques par des génériques. Les sels, esters, isomères, complexes... d'une substance donnée sont considérés comme un même principe actif, dès lors qu'ils libèrent dans l'organisme la même molécule, dans les mêmes quantités et à la même vitesse. Médicament générique Un médicament générique est une reproduction d'un médicament d'origine, connu sous le nom de produit de référence. Dans la plupart des secteurs industriels, l'invention brevetée est disponible sur le marché deux ou trois ans après ce dépôt. Afin d'être remboursé pour un médicament original, … Il s'agit de médicaments basés sur un isomère ou un dérivé du principe actif initial, ne présentant pas de caractère nouveau, mais revêtus de la marque du laboratoire. Le Patient Protection and Affordable Care Act de 2010 limite également les dommages et intérêts pouvant être réclamés en cas de violation d'un brevet.