P ar Décision du 18 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques. Il en va de même pour les spécialités à base de plantes du même groupe présentant des excipients différents. 211 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<5D46DE641D04202767F68658AEEE19B1>]/Index[206 15]/Info 205 0 R/Length 49/Prev 207408/Root 207 0 R/Size 221/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream La pandémie mondiale de Covid-19 ayant montré toute l’importance des génériques, l’association Générique Même Médicament (Gemme) présente, ce mardi 15 septembre, 10 mesures pour soutenir leur développement en France, en amont du PLFSS pour 2021. Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 25 janvier 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :. h�bbd``b`:$C�C�`����bAb����? ܯ�  : Afin d’identifier la situation dans laquelle s’inscrit la non substitution, un code à trois lettres doit être apposé sur l’ordonnance à côté de la mention "non substituable" par le prescripteur  : En cas de refus du patient de délivrance du médicament générique : Pour les prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 et toujours valides au-delà du 1er janvier 2020, le nouveau dispositif ne s’appliquera pas. Le Répertoire des génériques, une spécificité française. Un médicament générique peut être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps. Ce registre s'ajoute au répertoire des médicaments générique et à la liste des biosimilaires. L’annexe I du répertoire liste les médicaments génériques associés à chaque médicament d'origine, que ces spécialités soient commercialisées ou non. ... La bioéquivalence entre le médicament de référence et son générique signifie qu’ils ont des biodisponibilités Site internet de l’ANSM, répertoire des médicaments génériques de l’ANSM (janvier 2020), Base de données publique des Médicaments, Pharmaciens d’officines de Marseille et Paris; 0 0 voter. Qu’est-ce qu’un médicament générique ? Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 21 novembre 2019, 11 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques.. Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital. La base de données publique des médicaments permet au grand public et aux professionnels de santé d'accéder à des données et documents de référence sur les médicaments commercialisés ou ayant été commercialisés durant les trois dernières années en France. • Inscription par l’ANSMdu générique dans le groupe correspondant du répertoire des génériques = autorise la substitution par le pharmacien Protection données Il faut attendre 10 ansavant de pouvoir mettre sur le marché le générique d’un princeps L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Pour chaque médicament de référence, il permet de … En France, aucun médicament ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies de ville ou de l’hôpital. En l’absence de cette justification, le remboursement par l’Assurance Maladie sera fondé sur le prix du médicament générique le plus cher. ANNEXE I. RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 1 / 651 Janvier 2014 Décision du 09 janvier 2014 Portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. Les excipients à effets notoires sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques pour aider à la substitution. Dans le cadre de la prescription en dénomination commune Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-8 du code de la santé publique, les mentions L’ensemble de ces décisions est publié depuis février 2016 uniquement sur le site internet de l’ANSM, dans les onglets « Publications », puis « Listes et répertoires » et « Répertoire des médicaments génériques ». L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité. Groupe CABAZITAXEL 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.. Référent: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion. Groupe CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 1 g poudre pour solution injectable (IV).. Référent : ORBENINE 1 g poudre pour solution injectable IV (médicament hospitalier). 0 L’Assurance Maladie rembourse le patient sur la base du prix du médicament générique le plus cher. L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire car les médicaments qui en contiennent doivent être utilisés avec précautions par certains patients, plus sensibles. Une utilisation sûre et efficace nécessite une adaptation de posologie et le suivi du patient. Les génériques ont représenté plus de 75 % des spécialités utilisées en France pendant la crise du Covid-19 et ont joué […] Il constitue un outil d’information pour les patients et un outil d’aide à la substitution pour les pharmaciens.  s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments Les décisions d’inscription des groupes génériques au Répertoire ainsi que toute modification de ces groupes sont également du ressort de l’agence. Médicament hybride : Définition. Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP) Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. … ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 3 / 671 Décembre 2017 Pour les groupes génériques sans spécialité de référence, le droit de substitution peut s’exercer indifféremment au sein du groupe. Environ 200 spécialités du répertoire des groupes génériques et leurs principes actifs font l’objet de contrôle ... L’ANSM contrôle avec la même rigueur les médicaments génériques et les princeps. ou d’une spécialité générique vers une autre spécialité générique. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ajoute 3 nouveaux groupes au Répertoire des génériques, dont 2 s'adressent à l’officine. Par exemple,  l’aspartam, excipient à effet notoire car une source de phénylalanine et donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. ANSM – Mars 2013 www.ansm.sante.fr 2 / 642. La substitution systématique du médicament original à base de paracétamol par son générique est à l'étude, selon l'ANSM. ANSM – Mars 2013 www.ansm.sante.fr 49 / 642 Répertoire des médicaments génériques Groupe générique : ATENOLOL 100 mg - TENORMINE 100 mg, comprimé enrobé sécable Dénomination commune : ACARBOSE. Si le médicament est à marge thérapeutique étroite, l’intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est réduit ([90 % -111 %]), afin de limiter les risques dus à une concentration toxique proche de la concentration efficace. h��Umo�0�+��}��6 U����&�]T�:)��z �\����3/!4}��4Y����9��#� �����%\�*��sX�����6�'. 220 0 obj <>stream Bien que le médicament générique ait démontré son équivalence au médicament d'origine, il est nécessaire de prendre des précautions dans certains cas : Tout changement de spécialité doit s’envisager avec précaution, qu’il s’opère : Le répertoire précise quand la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier. Les groupes sont listés par : Dans chaque groupe, sont précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Chirurgie réfractive - Complications et effets Indésirables de la chirurgie dite Lasik, Conditions climatiques extrêmes et produits de santé, Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie, Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone, Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine, Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT), Produits de désinfection des laboratoires ANIOS, Pilules estroprogestatives et risque thrombotique, Produits injectables de comblement des rides, Traitement hormonal substitutif de la ménopause, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Qualité et sécurité des médicaments : les obligations, Le ministère des solidarités et de la santé lance la mise en oeuvre de la réforme relative à la prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques  (07/01/2020) - Site Ministère, Médicaments génériques à l'usage des professionnels : cas particuliers, Certains médicaments sont inscrits sur la liste des médicaments, ordre alphabétique de la dénomination commune internationale (autrement dit le nom du principe actif du médicament), ordre alphabétique de la dénomination de la substance active correspondant à celle de la monographie européenne (correspondant à une description précise de la substance active d’origine végétale), le(s) principes actif(s) désigné(s) par sa(leur) DC, la forme pharmaceutique et la voie d'administration, la spécialité dispensée par substitution doit appartenir au même groupe générique que la spécialité prescrite, le médecin ne doit pas s’être opposé à la substitution par l’apposition de la mention "Non substituable " sur l’ordonnance, la substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie, Prescription chez les enfants de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, Prescription pour un patient présentant une, Le patient doit s’acquitter auprès de la pharmacie du prix du médicament délivré (il n’y a pas de tiers payant possible pour ce médicament de l’ordonnance). Pour chaque médicament de référence, il permet de connaître les médicaments génériques … comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national Julien Rivierre, Nicolas Morel To cite this version: Julien Rivierre, Nicolas Morel. Ces E.E.N. Répertoire des Génériques. "à effet notoire"  Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).  (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme) en tout lieu d'exercice Médicaments génériques Répertoire des médicaments génériques (ANSM) Liste complète – Répertoires génériques Répertoires des génériques – Décisions Flyers transmis par l’Assurance �`�����1L``�:����'30k�C�7 M�|� Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du … Le médicament générique  peut  contenir des excipients différents  de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent. Médicaments génériques et médicaments d'origine sont soumis aux mêmes règles  de prescription  et de 4. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, de faibles différences de dose ou de concentration entrainent un risque de différence d’efficacité ou de sécurité.  janvier 2015, tout prescripteur Parmi eux, 9 groupes ont pour référent une spécialité commercialisée en ville dans les domaines de : la pneumologie avec l'antiasthmatique BECLOSPIN 400 microgrammes/1 mL et BECLOSPIN 800 microgrammes/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (béclométasone dipropionate); Registre des groupes hybrides : décret du 19 novembre 2019. Le paracétamol inscrit sur le Répertoire des groupes génériques ? . L’annexe II du répertoire liste les groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialités de références. Celle -ci donne accès à toute l’information pour les  professionnels (RCP) et les utilisateurs (notice) concernant les produits commercialisés. Les excipients à effet notoire sont listés dans une ligne directrice européenne. Quels sont les avantages des médicaments génériques ? En effet, les excipients servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a modifié les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention "non substituable" La qualité des médicaments génériques est garantie par une série de contrôles menés dans le cadre d’une coopération internationale. Dans tous les autres as, il existe dans le répertoire des génériques émis par l’ANSM, un médiament générique ne omportant pas l’exipient à effet notoire justifiant le non su stituale. Par décision du Directeur général de l’ANSM 15 décembre 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence ont été créés. L’Assurance Maladie propose un nouveau service aux médecins libéraux et hospitaliers : le E-mémo Génériques, une aide à la prescription dans le répertoire des médicaments génériques. Le médecin peut inscrire la mention non substituable dans trois situations décrites dans l’Arrêté du 12 novembre 2019 Treize nouveaux groupes sont inscrits au répertoire des génériques. Afin de s'inscrire dans la politique de généralisation des génériques voulue par la ministre de la Santé, pour rationaliser les dépenses de santé, l'ANSM souhaiterait que le paracétamol soit vendu systématiquement sous forme de générique à … Cet intervalle resserré peut également être utilisé comme paramètre pour des produits dont l’adaptation posologique est difficile à établir (carbamazepine, levothyroxine, …). Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. Ces derniers, au nombre de 9, sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques dont ils constituent l’annexe II, publié sur le site de l’ANSM. Le  pharmacien n’est autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page : 11/779 Décision du 24/06/2016 Groupe générique : ACICLOVIR 800 mg - ZOVIRAX 800 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R ZOVIRAX 800 mg, comprimé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, - Les médicaments génériques en France: état des lieux en 2017 et illustrations au travers d’analyses comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national. Le répertoire des génériques Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP). Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits "à effet notoire". L’annexe III du répertoire comprend des informations sur les excipients à effets notoire. La substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible s'il apparaît, après renseignement, que l’utilisateur ne présente pas de risque de survenue d’effets liés à ces excipients. Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé. Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet de connaître les génériques associés à chaque médicament de référence. Le répertoire des médicaments génériques, publié par l’ANSM, liste tous les médicaments génériques autorisés. Répertoire des génériques : 15 nouveaux groupes Auteur(s) : Justine Delestrées L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) annonce la création de 17 nouveaux groupes au répertoire des génériques, dont 15 qui s’adressent à l’officine. En décembre 2019 le répertoire comprend plus de 1400 spécialités de référence et plus de 8000 spécialités génériques ainsi que 37 spécialités de médicaments à base de plantes contenues dans 7 groupes génériques. spécialité de référence et spécialité générique, spécialités à base de plantes du groupe concerné, lorsqu’un traitement est difficile à équilibrer, lorsque la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique est faible, d’une spécialité d'origine vers une spécialité générique, d’une spécialité générique vers une spécialité d'origine. ANSM – Novembre 2020 Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page : 5/761 Voie orale Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé. Voie orale. La substitution en présence d’excipients à effet notoire Définition de l’ANSM / Article R5121-10 du Code de la Santé Publique :; Le répertoire des génériques définit pour un médicament de référence (DC, dosage et forme galénique) l'ensemble des spécialités génériques associées. Définition de l’ANSM / Article R5121-10 du Code de la Santé Publique :; Le répertoire des génériques définit pour un médicament de référence (DC, dosage et forme galénique) l'ensemble des spécialités génériques associées. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 4 / 651 Janvier 2014 ANNEXE I RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES Dénomination commune : ACARBOSE Voie orale Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R GLUCOR 50 mg, comprimé, BAYER SANTE, Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Ces différences peuvent être recherchées avec le générique (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, absence d’excipient…). Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de faire entrer le Dafalgan codéiné 500 mg dans le groupe des médicaments génériques. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques … Médicaments à base de plantes : l’ANSM publie un nouveau répertoire de groupes génériques Publié le mardi 19 décembre 2017 . . endstream endobj startxref Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients. Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital. Retrouvez ci-après,le dossier ANSM relatif aux répertoire des génériques et aux modalités de substitution : ICI. Ce nouveau référentiel correspond à l'annexe II du répertoire des génériques (pages 646-650). Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire P ar Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 23 janvier 2020, 4 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :. Toute la chaîne de production est surveillée : inspections des fabricants et contrôles d’échantillons de matières premières comme de produits finis. Le répertoire des génériques actualisé est accessible en ligne sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cliquant ici. (article 66, L. 5125-23 du CSP) %%EOF Depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016), la publication sur … Depuis le 1er Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page : 3/779 Décision du 24/06/2016 PRÉAMBULE Recommandations pour l’utilisation du répertoire des groupes génériques 1.